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【填空题】

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的()、()的培训,并()培训的实际效果。

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第2题

A、生产医疗用毒性药品计划由国家药品监督管理局批准  B、生产医疗用毒性药品必须按照经过批准生产计划生产  C、医疗用毒性药品生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验  D、每次配料必须由2人以上复核  

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第3题

A、生产医疗用毒性药品计划由国家药品监督管理部门批准  B、生产医疗用毒性药品必须按照经过批准生产计划生产  C、医疗用毒性药品生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验  D、每次配料必须由2人以上复核  

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第4题

A、A.具有适当资质并经过培训人员  B、B.足够厂房和空间  C、C.新药研发团队、仪器和设备  D、D.经过批准生产工艺规程  

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第5题

A、应当持有委托生产药品相适应药品生产质量管理规范》认证证书  B、委托方和受托方委托生产活动应当符合《药品生产质量管理规范》要求  C、委托生产药品双方应当签订书面合同  D、在委托生产药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称  

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第6题

A、A.具有经过资格认定药学技术人员、工程技术人员及相应技术工人  B、B.具有生产药品相适应厂房、设施和卫生环境  C、C.具有对所生产药品质量管理和检验机构、人员及必要仪器设备  D、D.具有保证药品质量规章制度  E、E.具有GMP证书  

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第8题

A、具有依法经过资格认定药学技术人员、工程技术人员及相应技术工人  B、具有保证药品质量规章制度  C、具有药品生产相适应厂房、设施和卫生环境  D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验机构、人员以及必要仪器设备  

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第9题

A、具有依法经过资格认定药学技、工程等术人员  B、具有药品生产相适应厂房、设施和卫生环境  C、具有所经营药品相适应质量管理机构或者人员  D、具有保证药品质量规章制度  

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