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【简答题】
具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）
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更多“具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）”相关的问题
第1题
[简答题]
具有
CIP
、
SIP
功能
，
处于
D
级
区
生产
用
罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？
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第2题
[简答题]
具有
CIP
、
SIP
功能
，
处于
C
级
区
用
于配制各种药液的配液罐，相对应的
区
域包括C
级
区
和
D
级
区
，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？
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第3题
[简答题]
具有
CIP
、
SIP
功能
，
处于
C
级
区
用
于配制各种药液的配液罐，相对应的
区
域包括C
级
区
和
D
级
区
，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
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第4题
[简答题] 非最终灭菌工艺的注射剂
生产
车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非
生产
时间可否让B
级
区
降频运行。而其他C级、
D
级
区
停止运行，利
用
B
级
区
泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）
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第5题
[单选题] 因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的设计和确认、（）的验证及结果的重现性、设备所处的洁净
区
环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键
区
域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。
A、
CIP
、
SIP
B、SAL、
SIP
C、SOP、
CIP
D
、
D
FT、
SIP
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第6题
[简答题] 对百级层流的保护可否
用
风帘？A
级
区
下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌
区
是否需要将A
级
区
与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）
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第7题
[简答题] 无菌分装（头孢类）的原料通过B
级
区
采取何种灭菌消毒方式？
用
擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）
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第8题
[简答题] C
级
区
设备排水的airbreak形式？如果
用
培训材料中的A形式，漏斗敞开对房间环境有影响，如果将漏斗
用
盖密封，又不好检查。（TZ-51、FL-29）
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第9题
[] 若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净
区
与低级别洁净
区
之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B
级
区
进入包装
区
时，穿墙处如何防护才能保护B
级
区
？（FL1）
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