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【简答题】

非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）

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第1题

[多选题] 有关注射剂灭菌的叙述中正确的是（）

A、注射剂在灌封后，必须在12h内进行灭菌 B、以油为溶剂的注射剂应选用干热灭菌 C、输液一般控制配置药液至灭菌的时间在8h内完成为宜 D、能达到灭菌的前提下，可适当降低温度的缩短灭菌时间

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第2题

[简答题] 最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）

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第3题

[单选题] 甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）。

A、严重的不良反应 B、已知的不良反应 C、所有不良反应 D、新的不良反应

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第4题

[简答题] C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）

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第5题

[单选题] 某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）

A、新的和严重的不良反应 B、已知的不良反应 C、所有不良反应 D、副作用

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第6题

[单选题] 某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）

A、新的和严重的药品不良反应 B、已知的药品不良反应 C、所有的药品不良反应 D、副作用

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第7题

[单选题] 生产注射剂所用的溶剂最常采用的是（）。

A、灭菌注射用水 B、纯化水 C、注射用水 D、去离子水 E、注射用油

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第8题

[] 某省甲药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者张三出现过敏性休克，最终死亡。根据以上资料，回答下列问题：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）。

A、A.新的和严重的不良反应 B、B.已知的不良反应 C、C.所有不良反应 D、D.副作用

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第9题

[简答题] 对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）

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