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【简答题】

最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）

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第1题

[简答题] C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）

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第2题

[简答题] 小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）

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第3题

[简答题] 小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）

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第4题

[多选题] 有关注射剂灭菌的叙述中正确的是（）

A、注射剂在灌封后，必须在12h内进行灭菌 B、以油为溶剂的注射剂应选用干热灭菌 C、输液一般控制配置药液至灭菌的时间在8h内完成为宜 D、能达到灭菌的前提下，可适当降低温度的缩短灭菌时间

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第5题

[简答题] 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）

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第6题

[] 谷红注射液剂型是（）

A、A.大容量注射剂 B、B.小容量注射剂 C、C.冻干粉针剂 D、D.口服液

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第7题

[简答题] 小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）

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第8题

[简答题] 大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）

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第9题

[简答题] “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）

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