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【简答题】

大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）

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第1题

[简答题] 小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）

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第2题

[] 谷红注射液剂型是（）

A、A.大容量注射剂 B、B.小容量注射剂 C、C.冻干粉针剂 D、D.口服液

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第3题

[简答题] 对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）

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第4题

[简答题] 新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）

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第5题

[简答题] 目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）

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第6题

[简答题] 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）

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第7题

[简答题] 大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？

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第8题

[简答题] 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）

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第9题

[单选题] 100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房适用于生产（）

A、片剂、胶囊剂的制粒 B、口服液的配制 C、注射剂的包装 D、原料的精制、烘干 E、大容量注射剂的灌封

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