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【简答题】

小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）

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第1题

[简答题] 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）

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第2题

[] 谷红注射液剂型是（）

A、A.大容量注射剂 B、B.小容量注射剂 C、C.冻干粉针剂 D、D.口服液

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第3题

[简答题] 新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）

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第4题

[多选题] 关于注射剂有关规定的叙述正确的是（）。

A、混悬性注射剂不得用于静脉注射 B、中药注射剂应以半成品投料配制成品 C、乳状液性注射液不得用于静脉滴注 D、标注量不大于50ml注射液灌装时适当增加装量 E、多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过10次注射量

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第5题

[填空题] 下列物品用何种方法消毒灭（除）菌：（1）玻璃器材（）（2）烧伤病员（）（3）体温表（）（4）炭疽病畜尸体（）（5）废弃培养物（）（6）小牛血清（）（7）塑料注射器（）（8）不耐高热培养基（）（9）牛奶（）（10）自来水（）

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第6题

[简答题] 老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？

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第7题

[简答题] 小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？

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第8题

[简答题] 小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）

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第9题

[简答题] 小容量注射剂（Fo

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