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【简答题】

具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？

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第1题

[简答题] 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）

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第2题

[简答题] 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？

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第3题

[简答题] 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）

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第4题

[单选题] 因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的设计和确认、（）的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。

A、CIP、SIP B、SAL、SIP C、SOP、CIP D、DFT、SIP

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第5题

[简答题] 非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）

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第6题

[] 若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）

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第7题

[判断题] 用电信息监视功能模块适用地（配）级主站，部署在安全I区，具备III区Web浏览功能。

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第8题

[简答题] 对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）

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第9题

[判断题] 逻辑SIP实体中，UAS用于发起SIP请求，UAC用于返回SIP响应。

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