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【多选题】

开办药品生产企业的条件包括()

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D、具有新药品种

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第1题

A、经企业所在地县级人民政府批准  B、通过药品生产质量管理规范认证  C、配备依法经过资格认定药学技术人员  D、具有与经营药品相适应仓储设施、卫生环境  

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第2题

A、A.具有依法经过资格认定药学、工程及相应技术工人  B、B.具有与相适应营业场所  C、C.具有与其药品生产相适应厂房  D、D.具有能对所生产药品进行质量管理必要仪器设备  

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第3题

A、具有依法经过资格认定药学技术人员、工程技术人员及相应技术工人  B、具有保证药品质量规章制度  C、具有与其药品生产相适应厂房、设施和卫生环境  D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验机构、人员以及必要仪器设备  

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第4题

A、药品生产企业改变影响药品质量生产工艺,必须报国家药品监督管理部门审查批准  B、药品生产企业接受委托生产生物制品  C、开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》  D、药品生产企业采用企业内定中药饮片炮制规范炮制中药饮片  

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第5题

A、A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批  B、B.开办药品生产企业,应当要有质量检验机构、人员、仪器设备,符合行业规划和产业政策  C、C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址  D、D.药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业,应提出变更申请  

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第6题

A、具有依法经过资格认定药学技、工程等术人员  B、具有与其药品生产相适应厂房、设施和卫生环境  C、具有与所经营药品相适应质量管理机构或者人员  D、具有保证药品质量规章制度  

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第7题

A、A.具有符合条例规定麻醉药品和精神药品储存条件  B、B.符合国家药品监督管理部门公布定点批发企业布局  C、C.具备《药品管理法》规定开办药品经营企业条件  D、D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定行为  

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第8题

A、药品生产许可证  B、执业药师注册证  C、营业执照  D、药品生产批准文号  

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第9题

A、《药品生产许可证》  B、《药品经营许可证》  C、《药品销售许可证》  D、《药品质量检验报告》  

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