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【单选题】

依据ISO 13485：2016标准，对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（）

A、顾客提出要求的过程

B、使用专用设备的过程

C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程

D、A+B+C

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第1题

[判断题] 依据ISO 13485：2016标准，对不合格品和不合格事项全要进行纠正。

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第2题

[判断题] 依据ISO 13485：2016标准，对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。

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第3题

[判断题] 依据ISO 13485：2016标准，”过程的监视和测量”（8.2.3）只适用于产品实现过程。

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第4题

[判断题] ISO 13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

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第5题

[判断题] 依据ISO 13485：2016标准，某企业的产品自已没有能力检验，一直委托检测中心为其检验，因此该企业可以删减8。2。4产品的监视和测量。

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第6题

[判断题] 实施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。

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第7题

[简答题] 根据ISO 13485：2016标准，不合格品控制的目的是什么？

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第8题

[] 依据ISO 13485：2016标准，过程监视和测量的对象是（）

A、A.生产过程 B、B.特殊过程 C、C.服务过程 D、D.所有质量管理体系过程

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第9题

[] 依据ISO 13485：2016标准，最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）

A、A.规定和沟通 B、B.形成文件 C、C.上级认可 D、D.规定，形成文件沟通

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