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【多选题】

医疗器械召回管理办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及（）的不合理的风险。

A、人体健康

B、公共安全

C、生命安全

D、国家安全

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更多“医疗器械召回管理办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及（）的不合理的风险。”相关的问题

第1题

[] 《药品医疗器械飞行检查办法》所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械（）等环节开展的不预先告知的监督检查。

A、A.研制 B、B.生产 C、C.经营 D、D.使用

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第2题

[多选题] 制定《医疗器械召回管理办法》（试行），依据（）。

A、医疗器械监督管理条例 B、医疗器械注册管理办法 C、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 D、医疗器械监生产监督管理办法

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第3题

[] 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一、二、三级召回。三级召回是指（）。

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第4题

[多选题] 《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（）。

A、仪器、设备 B、器具、材料 C、其他物品 D、需要的软件

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第5题

[简答题] 简述《医疗器械监督管理条例》中所称医疗器械的含义？

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第6题

[单选题] 母婴保健法及本办法所称的医疗、保健机构，是指依照（）取得卫生行政部门医疗机构执业许可的各级各类医疗机构。

A、《中华人民共和执业医师法》 B、《医疗机构管理条例》 C、《医院工作条例》 D、《医疗机构管理办法》 E、《全国医院管理办法》

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第7题

[] 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的，处（）罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

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第8题

[判断题] 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

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第9题

[填空题] 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

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