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【判断题】

临床试验用药品的使用由研究者负责。（）

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第1题

[判断题] 研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（）

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第2题

[] 研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。

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第3题

[判断题] 研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）

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第4题

[判断题] 负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。（）

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第5题

[多选题] 药物临床试验（clinical study）包括新药临床试验（含生物等效性试验）和上市后的Ⅳ期临床试验。关于临床试验管理规范的说法不正确的是（）

A、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 B、临床试验用药可以在医疗机构进行销售 C、试验用药物由研究者负责，不需要包装与标签 D、临床试验开始前应当制定试验方案，方案由研究者与受试者共同商定并签字

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第6题

[多选题] 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。

A、临床试验方案 B、临床试验负责单位的主要研究者姓名 C、参加研究单位及其研究者名单 D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本

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第7题

[判断题] 研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。

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第8题

[判断题] 研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

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第9题

[] 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）

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