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【填空题】

验证指证明任何程序、()、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

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第3题

A、A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求  B、B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准  C、C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准  D、D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准  E、E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品  

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第4题

A、可提供时间在2年以上的,经过验证程序的工商营业执照复印件  B、可提供时间在3个月以上的,经过验证程序的税务登记证复印件  C、承包合同复印件  D、所在经营市场的营业执照复印件及摊位合法性经营证明  

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第5题

A、A.采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性  B、B.间隔一定周期;首次确认或验证后,应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证;关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证;  C、C.原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时;  D、D.设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。  

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第6题

A、验证相关服务中心满足适用要求  B、验证任何特殊用途的工具的有效性  C、验证任何特殊用途的测量设备的有效性  D、确保所有服务人员得到了对适用要求的培训  

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第7题

A、证明程序的正确性  B、发现错误和纠正错误  C、检查程序的可靠性  D、验证程序功能的完备性  

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第9题

A、对物料的使用不当或不加节制造成的浪费  B、由于设备管理精细化不到位造成的设备富余闲置、设备产能过剩、设备使用不当等方面的浪费  C、煤炭生产过程中作业者或设备处于等待(含临时性闲置、停止、无事做等)状态造成的资源浪费。  D、煤炭生产过程中停滞物料的总称。根据煤炭生产特点,可将库存分为物料库存,半成品/成品煤库存。  

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