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【填空题】

无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。

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第1题

[] 无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）

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第2题

[单选题] 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。

A、无菌制剂和无菌原料 B、口服固体制剂 C、无菌原料 D、无菌制剂

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第3题

[简答题] 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）

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第4题

[简答题] 物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？

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第5题

[单选题] 下列关于钢结构工程进行施工质量控制规定表述错误的是（）。

A、采用的原材料及成品应进行进场验收 B、各工序应按施工技术标准进行质量控制，每道工序完成后，应进行检查 C、相关各专业工种之间，应进行交接检验，并经监理工程师（建设单位技术负责人）检查认可 D、凡涉及安全、功能的原材料及成品应按规范规定进行复检，并应经质检人员见证取样、送样

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第6题

[判断题] 有效期是指药品或无菌物品被批准的使用期限，表示该药品或无菌物品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

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第7题

[简答题] 无菌检查法中检验数量与检验量的区别？桶装固体原料的最少检验数量是多少？

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第8题

[简答题] 无菌制剂的无菌检查应怎样进行？

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第9题

[简答题] 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）

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