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【填空题】

医疗器械贮存实行分区管理,采用色标进行区分,其中合格品区为()色

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第2题

A、待验  B、待发  C、退贷  D、不合格  E、合格  

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第6题

A、第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理  B、境内第一类医疗器械备案,备案人向设的市级药品监督管理部门提交备案资料  C、境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证  D、境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査,批准后发给医疗器械注册证  

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第7题

A、按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理  B、经营第一类医疗器械不需许可和备案  C、经营第二类医疗器械实行备案管理,由经营企业向所在地设的市级食品药品监督管理部门备案  D、经营第三类医疗器械实行许可管理,经营企业向所在地设的市级食品药品监督管理部门申请经营许可,医疗器械经营许可证有效期为5年  

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第9题

A、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,由国家食品药品监督管理总局制定,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者  B、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度,从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度  C、从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求  D、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年;无有效期的,不得少于5年;植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存  

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