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【判断题】

确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责,而不是监查员的工作内容。

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第4题

A、申办必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物  B、出示对照药物的药检合格报告原件  C、出示复印件须加盖申办单位红章  D、以上都不对  

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第5题

A、申办单位应在银行经营机构开立有基本存款账户、一般存款账户、专用存款账户或零余额账户  B、具备法人资格或经法人授权,在有关部门合法登记并注册,有合法经营管理执照;没有法人资格的单位则须提供机构设置批文,其它经济组织必须经相关部门登记注册;  C、具有良好的银行信用记录,经银行评估并确认偿债能力符合银行规定要求;  D、银行认为申办单位具备的其他条件  

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第9题

A、申办的国家食品药品监督管理局批文  B、实验药品的临床前整套研究资料,对照药品质量标准和临床研究文献资料,申办所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件(若为复印件则需加盖申办单位红章)  C、一证一照(企业法人营业执照,药品生产企业合格证)复印件并加盖单位红章  D、联系人的法人委托书原件,联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章  E、上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局,或医学会、中医学会批文、一般应免费供药  F、研究手册  

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