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【问答题】

灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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第1题

[简答题] 灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）

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第2题

[简答题] 灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）

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第3题

[简答题] 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）

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第4题

[] 无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）

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第5题

[填空题] 更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。

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第6题

[简答题] 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？

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第7题

[简答题] （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）

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第8题

[简答题] 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？（TZ-51、FL-29）

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第9题

[单选题] 你需要为会计部门设计一个验证策略，你的设计必须符合他们的要求，你该怎么做？（）

A、在会计部门所有计算机上安装无线网络卡，选择PEAP验证 B、在会计部门所有计算机上安装用户证书，配置所有计算机要求IPSec加密 C、在会计部门中所有计算机上安装智能卡读卡器，为每个用户发放智能卡，设置需要NTLMv2验证 D、在会计部门中所有计算机上安装智能卡读卡器，为每个用户发放智能卡，在域中配置当会计部门用户登陆时使用智能卡

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