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【单选题】

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）

A、20～30例

B、不少于100例

C、不少于200例

D、不少于300例

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第1题

[] 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段药品批准文号有效期为（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段药品批准文号有效期为（）

A、A.1年 B、B.2年 C、C.3年 D、D.5年

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第2题

[单选题] 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为（）

A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

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第3题

[单选题] 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

A、国家药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、市级药品监督管理部门 D、市级以上药品监督管理部门

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第4题

[单选题] 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

A、国家药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、市级药品监督管理部门 D、市级以上药品监督管理部门

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第5题

[单选题] 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段上述临床试验的病例数（）

A、20～30例 B、不少于100例 C、不少于200例 D、不少于300例

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第6题

[单选题] 甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业完成乙药品的Ⅲ期临床试验后，申请得到的药品批准文号的有效期为（）

A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

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第7题

[单选题] 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验

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第8题

[单选题] 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验

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第9题

[单选题] 甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）

A、20～30例 B、不少于100例 C、不少于200例 D、不少于300例

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