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【单选题】

甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）

A、20～30例

B、不少于100例

C、不少于200例

D、不少于300例

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第1题

[单选题] 甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业完成乙药品的Ⅲ期临床试验后，申请得到的药品批准文号的有效期为（）

A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

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第2题

[] 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段药品批准文号有效期为（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段药品批准文号有效期为（）

A、A.1年 B、B.2年 C、C.3年 D、D.5年

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第3题

[单选题] 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

A、国家药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、市级药品监督管理部门 D、市级以上药品监督管理部门

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第4题

[单选题] 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

A、国家药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、市级药品监督管理部门 D、市级以上药品监督管理部门

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第5题

[多选题] 甲药品生产企业，对其研发的乙新药进行非临床试验研究，但是该生产企业并未实施GLP，药监部门发现后，对其提出警告，责令其限期改正，但是该生产企业逾期并未改正，药监部门作出的再次处罚包括（）

A、责令停产、停业整顿 B、处五千元以上二万元以下的罚款 C、处一万元以上二万元以下的罚款 D、吊销《药品生产许可证》

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第6题

[单选题] 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为（）

A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

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第7题

[单选题] 我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产企业生产的降压药，降压药在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。该召回行为的主体应是（）

A、甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 B、甲药品批发企业所在地市级药品监督管理部门 C、甲药品批发企业 D、乙药品生产企业

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第8题

[单选题] 我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为的主体应是（）

A、国家食品药品监督管理局 B、疫苗销售地省级药品监督管理部门 C、甲药品批发企业 D、乙药品生产商

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第9题

[单选题] 某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。若查实乙药品生产企业篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，药品监督管理部门应撤销该品种药品广告批准文号，并且几年内不受理该品种的广告审批申请（）

A、1年 B、2年 C、3年 D、4年

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