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【填空题】

生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。

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第1题

[] 药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。

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第2题

[简答题] 《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括A、生物制品全部达到国际标准B、中药标准主导国际标准制定C、药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求D、新开办的零售药店必须配备执业药师E、药品生产企业100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求此题为多项选择题。

A、A、生物制品全部达到国际标准
B、中药标准主导国际标准制定
C、药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求
D、新开办的零售药店必须配备执业药师
E、药品生产企业100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求
此题为多项选择题。

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第3题

[单选题] 经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照（）（简称兽药GMP）规定进行设计和施工。

A、《兽用新生物制品管理办法》 B、《兽药管理条例》 C、《兽药生产质量管理规范》 D、《生物制品生产车间管理办法》

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第4题

[单选题] 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，口岸药品检验所应当同时发放（）

A、生物制品检验合格证 B、生物制品批签发证明 C、《进口药品检验报告书》 D、《进口药品通关单》

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第5题

[多选题] 生物制品在生产过程中（）不得添加防腐剂。

A、单剂量注射用冻干制剂 B、单剂量注射液 C、供静脉用的注射液 D、多剂量注射用冻干制剂

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第6题

[判断题] 血液制品生产用人血浆系以单采血浆术采集的供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。

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第7题

[单选题] 生物制品生产单位生产的血液制品不符合国家质量标准的，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处（）的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

A、五万元以下 B、五千元以上三万元以下 C、十万元以下

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第8题

[多选题] 应按照新药申请程序申报的是（）

A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B、已有国家标准的生物制品的注册 C、已上市药品改变剂型的注册 D、已上市药品改变生产工艺的注册

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第9题

[单选题] 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写（），向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

A、《生物制品批签发申请表》 B、《生物制品批签发登记表》 C、《生物制品批签发合格证》 D、《生物制品批签发不合格通知书》

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