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提问人:网友 发布时间:
【多选题】

什么明显改变时,应对血液制备方法进行确认()

A、制备所用耗材

B、制备新的血液品种

C、制备条件

D、设备

E、制备环境

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第2题

A、设备数量及功能应能满足制备工作的要求  B、应建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度  C、实施惟一性标识及使用状态标识,以确保设备符合预期使用要求  D、血液成分可以在开放系统进行制备,但需要对制备环境进行控制  E、根据所制备血液成分要求和离心机操作手册,确定离心转速、加速和减速、离心间和温度等参数,编制离心程序  

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第4题

A、A.生产工艺的重大改革
B.改变制备疫苗
C.改变了生物技术产品的菌毒种、细胞株
D.无论改变什么,其研究资料证明产品质量、安全性和有效性明显提高
E.改变外包装  

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第5题

A、制备环境应卫生整洁,每天消毒  B、应尽可能以密闭系统制备血液成分  C、用于制备血液成分的开放系统,制备室环境应达到1000级  D、制备需要冷藏的血液成分,应尽可能缩短室温下的制备间  E、开放系统制备血液的操作台局部应达到10000级  

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第7题

A、起始血液  B、制备后成品  C、制备人员  D、制备方法制备环境  E、使用设备和物料  

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第8题

A、制定程序,确保对合格血液正确贴签  B、合格血液或合格血液制备的每一种血液成分只能印制惟一的合格血液标签。该合格血液标签印有惟一的条形码  C、需要复制惟一的合格血液标签,应由被授权者确认原先印制的合格血液标签已被销毁  D、粘贴标签前应检查确认血袋无破损、无渗漏,血液外观无异常  E、合格血液标签的内容符合《血站技术操作规程》的要求  

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第9题

A、根据所制备血液成分要求和离心机操作手册,确定离心转速、加速和减速、离心间和温度等参数,编制离心程序  B、制备血小板、粒细胞的离心温度为22±2℃  C、制备其他血液成分的离心温度为4±2℃  D、离心程序应经过确认,应能分离出符合质量要求的血液成分  E、对已经投入常规使用的离心程序的变更应实施控制,防止被非授权修改,可以抽查核对  

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