制备新的血液品种或制备条件发生明显改变时，应对血液制备方法进行确认。

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第1题

[多选题] 什么明显改变时，应对血液制备方法进行确认（）

A、制备所用耗材 B、制备新的血液品种 C、制备条件 D、设备 E、制备环境

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第2题

[多选题] 以血液制备环境要求描述正确的是（）

A、制备环境应卫生整洁，每天消毒 B、应尽可能以密闭系统制备血液成分 C、用于制备血液成分的开放系统，制备室环境应达到1000级 D、制备需要冷藏的血液成分时，应尽可能缩短室温下的制备时间 E、开放系统制备血液的操作台局部应达到10000级

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第3题

[] 血液制备记录应可追溯到起始血液、制备人员、制备方法、制备环境、使用设备和物料。

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第4题

[判断题] 允许用制备方法来表征化学产品权利要求的情况是：用制备方法之外的其他特征不能充分表征的化学产品，并且制备方法给予了该化学产品新的特性。

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第5题

[简答题] 对已批准上市的生物制品。按新生物制品审批的情况是（）。A.生产工艺的重大改革B．改变了制备疫苗C．改变了生物技术产品的菌毒种、细胞株D．无论改变了什么，其研究资料证明产品质量、安全性和有效性明显提高E．改变外包装

A、A.生产工艺的重大改革
B．改变了制备疫苗
C．改变了生物技术产品的菌毒种、细胞株
D．无论改变了什么，其研究资料证明产品质量、安全性和有效性明显提高
E．改变外包装

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第6题

[多选题] 血液成分制备时对设备的要求有哪些？（）

A、设备数量及功能应能满足制备工作的要求 B、应建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度 C、实施惟一性标识及使用状态标识，以确保设备符合预期使用要求 D、血液成分可以在开放系统进行制备，但需要对制备环境进行控制 E、根据所制备血液成分要求和离心机操作手册，确定离心转速、加速和减速、离心时间和温度等参数，编制离心程序

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第7题

[多选题] 血液包装袋上应当标明（）

A、血站的名称及其许可证号。 B、献血编号或者条形码.血型。 C、血液品种.储存条件。 D、采血日期及时间或者制备日期及时间.有效日期及时间。

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第8题

[多选题] （）情况应修订专用规程

A、通用规程发生改变，专用规程与此冲突时 B、当各级专业部门提出新的管理或技术要求，专用规程与此冲突时 C、当变电站设备、环境、系统运行条件等发生变化时 D、当发生事故教训，提出新的反事故措施后