【多选题】
药品质量标准分析方法的验证指标包括（）。
A、耐用性
B、检测限与定量限
C、精密度与准确度
D、专属性
E、线性与范围
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第4题
A、国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据 B、国家药品标准包括国家药监部门颁布的《中华人民共和国药典》（ChP）和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准 C、国家药品标准的内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范 D、《中国药典》于1953年编纂出版第一版，2015版是第十一版
第5题
A、检测方法是对药品标准涉及的通用型分析方法，如在药品的鉴别、检查、含量测定中均有应用的高效液相色谱法的基本要求、方法及其适用范围所做的规定 B、《中国药典》收载的凡例与通则对未载入本版《中国药典》但经国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准无效 C、通则是对药品质量指标的检测方法或原则的统一规定，列于《中国药典》四部，主要收载有制剂通则与其他通则、通用分析与检测方法和指导原则三类 D、《中国药典》是以凡例为基本要求、各论（正文）为标准主体、通则为基本原则的标准体系 E、指导原则为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的法定标准
第6题
A、A.药品标准分为法定标准和非法定标准两种，法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等 B、B.法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准 C、C.国家药品标准是最高标准 D、D.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准
第7题
A、A.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动 B、B.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准 C、C.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程 D、D.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
