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【单选题】

下面有关制剂配制管理文件和质量管理文件的要求,错误的是()。

A、制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求

B、使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现

C、文件的制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名

D、有关配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存5年备查

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第1题

A、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同  B、委托方《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件  C、受托方《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件  D、委托配制制剂质量标准、配制工艺,原最小包装、标签使用说明书实样,制剂拟采用包装、标签说明书式样及色标  

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第2题

A、质量监督  B、基本准则  C、全过程  D、《医疗机构制剂许可证》  

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第3题

A、工程合同设计文件  B、质量管理体系文件  C、质量手册  D、质量管理方面法律、法规性文件  E、有关质量检验控制专门技术法规性文件  

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第4题

A、工程合同设计文件  B、质量管理体系文件  C、质量手册  D、质量管理方面法律、法规性文件  E、有关质量检验控制专门技术法规性文件  

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第5题

A、形成文件质量方针质量目标  B、质量手册  C、有关质量管理法律法规  D、组织确定为确保其过程有效策划、运作控制所需文件,包括记录  

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第7题

A、质量手册  B、程序记录  C、质量方针质量目标  D、组织有关行政管理文件  

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第8题

A、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况  B、《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》  C、药检室制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备变更情况  D、制剂室接受监督检查及整改落实情况  

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第9题

A、《医疗机构制剂注册管理办法》  B、《药品生产质量管理规范》  C、《医疗机构制剂配制监督管理办法》  D、《医疗机构制剂生产管理办法》  

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