下面有关制剂配制管理文件和质量管理文件的要求,错误的是()。
A、制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求
B、使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现
C、文件的制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名
D、有关配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存5年备查
A、制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求
B、使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现
C、文件的制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名
D、有关配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存5年备查
A、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同 B、委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件 C、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件 D、委托配制的制剂质量标准、配制工艺,原最小包装、标签和使用说明书实样,制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标
A、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况 B、《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》 C、药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况 D、制剂室接受监督检查及整改落实情况