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【判断题】

医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册,注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。

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第1题

A、A.说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致  B、B.说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格,产品技术要求的编号,生产日期和使用期限或者失效日期等  C、C.第一类医疗器械应当标明医疗器械册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式  D、D.第二类、第三类医疗器械应当标明医疗器械册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式  

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第5题

A、第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理  B、境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料  C、境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械册证  D、境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査,批准后发给医疗器械册证  

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第7题

A、进口第一类医疗器械备案,备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料  B、进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械册证  C、香港、澳门、台湾地区医疗器械注册由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械册证  D、香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料  

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