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提问人:网友 发布时间:
【单项选择题】

以下哪项属于药品生产企业不得申请委托生产的药品()

A、A.中药饮片

B、B.中成药制剂

C、C.各类注射剂

D、D.天然药物提取物

E、E.血液制品、疫苗制品

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第2题

A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品  B、通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品  C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事,应在许可事发生变更30日前,申请变更登记  D、药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请药品生产质量管理规》认证  

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第5题

A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作  B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产  C、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年  D、委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致  

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第6题

A、是指新药批准文号的持有者,将新药生产技术转让给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为  B、转让方申请新药技术转让时,应当同时提出注销其药品批准文号的申请  C、新药技术转让时,应当一次性转让给一个药品生产企业  D、接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和GMP认证证书  

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第7题

A、委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门  B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止  C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次  D、经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品  

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第8题

A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书  B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求  C、委托生产药品的双方应当签订书面合同  D、在委托生产药品包括、标签和说明书上,无需标明委托企业名称  

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第9题

A、中成药制剂  B、中药饮片  C、各类注射剂  D、多组分生化药品  

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