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【判断题】

在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理,实际就是进行风险分析。

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第3题

A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;  B、具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;  C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;  D、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;  E、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。  

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第9题

A、按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理  B、经营第一类医疗器械不需许可和备案  C、经营第二类医疗器械实行备案管理,由经营企业向所地设区的市级食品药品监督管理部门备案  D、经营第三类医疗器械实行许可管理,经营企业向所地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可,医疗器械经营许可证有效期为5年  

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