药品质量标准制订内容包括()。
A、名称
B、性状
C、鉴别
D、杂质检查
E、含量测定
A、名称
B、性状
C、鉴别
D、杂质检查
E、含量测定
A、国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据 B、国家药品标准包括国家药监部门颁布的《中华人民共和国药典》(ChP)和药品标准,以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准 C、国家药品标准的内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范 D、《中国药典》于1953年编纂出版第一版,2015版是第十一版
A、指导并监督药学服务工作 B、组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行 C、负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案 D、负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督
A、制订质量保证大纲的基本原则 B、制订质量保证大纲的实施计划和方法 C、采用对质量要求的验证,质保监查以及管理部门审查,来验证质量保证大纲实施情况的要求和方法 D、质量保证文件的结构 E、质量保证文件的内容
A、申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字 B、生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致 C、生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求 D、制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定