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【多项选择题】

为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）

A、A.中华人人民共和国宪法

B、B.中华人民共和国药品管理法

C、C.中华人民共和国药品管理法实施条例

D、D.药品生产监督管理条例

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第1题

[单选题] 为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP规范。

A、GMP要求 B、卫生部管理要求 C、《中华人民共和国药品管理法》 D、《药品监督管理法》

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第2题

[多选题] 为规范药品生产质量管理，根据（），制定GMP规范。

A、《药品经营质量管理规范》 B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 C、《中华人民共和国药品管理法》 D、《药品流通监督管理办法》

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第3题

[单选题] GMP指的是（）

A、药品经营质量管理规范 B、药品管理法规 C、药品生产质量管理规范 D、药品质量 E、药品质量标准

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第4题

[] GMP是指（）。

A、A.药品非临床研究质量管理规范 B、B.药品生产质量管理规范 C、C.药品经营质量管理规范 D、D.药品临床试验质量管理规范 E、E.分析质量管理

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第5题

[] 实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。

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第6题

[单选题] GMP指：（）

A、药物临床试验质量管理规范 B、药品生产质量管理规范 C、药物非临床研究质量管理规范 D、药品经营质量管理规范

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第7题

[] GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

A、A.药品生产管理和质量保证 B、B.药品经营管理和质量保证 C、C.药品生产管理和质量控制 D、D.药品生产管理和质量管理

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第8题

[] 药品生产质量管理规范为药品（）的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

A、A.生产管理 B、B.质量控制 C、C.生产质量管理 D、D.质量管理

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第9题

[单选题] 药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行下列哪项规定（）

A、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） B、《药品生产质量管理规范》（GMP） C、《药物临床试验质量管理规范》（GCP） D、《中药材生产质量管理规范》（GAP）

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