【单选题】
企业应当对（）厂房、设施、设备按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。
A、新的或改造的
B、新的或重建的
C、旧的或改造的
D、旧的或重建的
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A、A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求 B、B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准 C、C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准 D、D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准 E、E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
