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【简答题】

什么是新药？简述新药研发的步骤。

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第1题

[简答题] 新药临床研究的适应性设计与传统设计比较具有什么优点（　）A.设计灵活B.节约成本C.缩短研发时间D.加快新药上市

A、A.设计灵活
B.节约成本
C.缩短研发时间
D.加快新药上市

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第2题

[单选题] 以下关于国内外药品与医疗气器械研发的陈述中，错误的是（）。

A、我国制药企业生产的药品大都为仿制药 B、美国在新药和医疗器械研发方面都排名世界第一 C、知识产权保护是新药研发的重要保障 D、新药研发具有周期长、风险低、收益高的特点

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第3题

[简答题] 简述新药研发的程序

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第4题

[简答题] 简述新药研发有哪些模式？

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第5题

[单选题] 如果让政府部门为药品安全负责，那么新药的研发和上市速度就要大为减缓。被审批出来的新药如果发生了什么安全事故，审批官员可能要为此承担连带责任。但如果药品审批过慢，给等待新药的患者带来什么损失，人们却看不到，也无从追究审批官员的责任，因此药监局会偏于保守，从而阻碍了新药的研发和上市速度，而这意味着有很多患者可能要在漫长的等待中丧失最佳医疗时机。这段话意在说明（）

A、药监局的行政权力过大 B、药监局对于药业的负面作用可以很大 C、应该取消药监局 D、药监局的负面作用大于正面作用

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第6题

[简答题] 简述生物药物新药的研发流程。

A、

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第7题

[单选题] 以下不属于创新药研发阶段的是（）。

A、新药的发现 B、临床研究 C、仿制药申请 D、批准上市

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第8题

[单选题] 关于新药研发说法错误的是（）。

A、新药是化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物 B、国外已经上市，但未在中国境内上市的药品属于仿制药 C、国内外均未上市的药品属于创新药 D、已生产药品改变剂型、改变给药途径也按新药管理 E、未在中国境内生产的药品属于创新药

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第9题

[简答题] 举例说明前药设计在新药研发中的重要作用。

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