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提问人:网友 发布时间:
【单项选择题】

对于第三类医疗器械进行注册时,有下列哪种情形的,可以免于进行临床试验?()  

A、A. 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的

B、B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

C、C. 工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的

D、D.以上都是

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第2题

A、一类医疗器械实行备案管理,二类、三类医疗器械实行注册管理  B、境内一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料  C、境内二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证  D、境内三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査,批准后发给医疗器械注册证  

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第3题

A、X1境内三类医疗器械,进口二类、三类医疗器械为“国”字,境内二类医疗器械注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称  B、X2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械  C、XXXX3为首次注册年份  D、X4为产品分类编码  

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第4题

A、进口一类医疗器械备案,备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料  B、进口二类、三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证  C、香港、澳门、台湾地区医疗器械注册由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证  D、香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料  

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第5题

A、二类医疗器械  B、一类医疗器械  C、三类医疗器械  D、特殊用途医疗器械  

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第6题

A、二类医疗器械  B、一类医疗器械  C、三类医疗器械  D、特殊用途医疗器械  

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第8题

A、A.说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致  B、B.说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格,产品技术要求的编号,生产日期和使用期限或者失效日期等  C、C.一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式  D、D.二类、三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式  

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第9题

A、一类医疗器械  B、二类医疗器械  C、三类医疗器械  D、都是。  

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