【单项选择题】
传统发酵工艺生产用菌种的维护和记录的保存要求不包括()。
A、A.菌种的贮存条件应当能够保持菌种生长能力达到要求水平,并防止污染
B、B.菌种的使用和贮存条件应当有记录
C、C.应当对菌种定期监控,以确定其适用性
D、D.定期进行菌种鉴别
A、A.菌种的贮存条件应当能够保持菌种生长能力达到要求水平,并防止污染
B、B.菌种的使用和贮存条件应当有记录
C、C.应当对菌种定期监控,以确定其适用性
D、D.定期进行菌种鉴别
A、在无菌操作条件下添加细胞基质、培养基、缓冲液和气体,可以采用密闭或封闭系统 B、菌种培养基使用前应当灭菌 C、更换品种生产时,清洁后的共用设备可以直接使用 D、发酵设备应当清洁、消毒或灭菌
A、制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B、生产工艺及其重大变更均经过验证 C、生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录 D、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅
A、申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字 B、生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致 C、生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求 D、制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定