【单选题】
下列关于医疗器械的说法错误的是（）
A、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品
B、包括所需要的计算机软件
C、其效用主要通过物理等方式获得
D、其效用主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得
查看正确答案A、①②③ B、①③④ C、②③④ D、①②④
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第3题
A、第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理 B、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料 C、境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 D、境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证
第4题
A、《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本 B、《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。 C、《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。 D、《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制
第5题
A、医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货査验记录制度 B、医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性 C、医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年 D、使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中
第6题
A、进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料 B、进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 C、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 D、香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料
第7题
A、X1境内第三类医疗器械，进口第二类、第三类医疗器械为“国”字，境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称 B、X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械 C、XXXX3为首次注册年份 D、X4为产品分类编码
第8题
A、A.说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致 B、B.说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等 C、C.第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式 D、D.第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
第9题
A、医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准 B、注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准 C、没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准 D、对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准 E、企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准
