A、国务院药品监督管理部门
B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所
D、工商行政管理部门
E、司法部门
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A、药品说明书和标签由国家药品监督管理部门在审批药品时予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容 B、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 C、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围 D、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确、易懂，以便患者自行判断、选择和使用
A、经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件 B、药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书 C、药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字 D、经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改 E、药品说明书应当列出药品的全部的活性成分
A、突发事件应急所必需的药品国家食品药品监督管理局可以实行快速审批 B、申请人应依次申请《药物临床试验批件》、《药品注册批件》、新药证书与药品批准文号 C、新药药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局对药品说明书予以核准，申请人对药品说明书正确性与准确性负责 D、新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算为5年
A、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B、药品说明书中禁止使用未经注册的商标 C、注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 D、口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
A、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 B、药品说明书和标签由省级药品监督管理部门予以核准 C、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目 D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
A、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B、注射剂和处方药还应当列出所用的全部辅料名称 C、药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明 D、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
A、药品生产企业未在药品说明书中充分包含药品不良反应信息 B、药品生产企业未在药品说明书中详细注明药品不良反应 C、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书 D、药品生产企业未在说明书药品处方中说明含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料
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