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【填空题】

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以（）报告，但是应当及时告知被越过的部门及机构。

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第1题

[单选题] 根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。

A、医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、 B、医疗器械生产单位、经营企业、使用单位 C、医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心 D、医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

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第2题

[判断题] 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专职人员承担该单位医疗器械不良事件监测工作。

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第3题

[填空题] 医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

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第4题

[填空题] 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。

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第5题

[填空题] 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

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第6题

[单选题] 有责任控制与消除医疗器械产品缺陷的主体是（）。

A、医疗器械经营企业 B、医疗器械生产企业 C、医疗器械使用单位 D、医疗器械研制单位

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第7题

[] 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（）、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

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第8题

[判断题] 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

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第9题

[单选题] 医院采购一次性使用无菌医疗用品，下列哪项不是必须查验的证件（）

A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》 B、经营企业的《工业产品生产许可证》 C、生产企业《医疗器械产品注册证》 D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》

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