我国现行的药品质量标准的最高法规是()。
A、《中国药典》
B、《国际药典》
C、《地方标准》
D、《部颁标准》
E、《药事管理法规》
A、《中国药典》
B、《国际药典》
C、《地方标准》
D、《部颁标准》
E、《药事管理法规》
A、A.药品标准分为法定标准和非法定标准两种,法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等 B、B.法定标准属于强制性标准,是药品质量的最低标准 C、C.国家药品标准是最高标准 D、D.企业标准只能作为企业的内控标准,各项指标均不得低于国家药品标准
A、检测方法是对药品标准涉及的通用型分析方法,如在药品的鉴别、检查、含量测定中均有应用的高效液相色谱法的基本要求、方法及其适用范围所做的规定 B、《中国药典》收载的凡例与通则对未载入本版《中国药典》但经国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准无效 C、通则是对药品质量指标的检测方法或原则的统一规定,列于《中国药典》四部,主要收载有制剂通则与其他通则、通用分析与检测方法和指导原则三类 D、《中国药典》是以凡例为基本要求、各论(正文)为标准主体、通则为基本原则的标准体系 E、指导原则为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的法定标准
A、国家食品药品监督管理局审批的国内创新的品种 B、前版药典收载,而现行版未列入的疗效肯定,国内几省仍在生产、使用并需要修订标准的药品 C、疗效肯定,但质量标准需进一步改进的新药 D、工业生产的药品应是工艺成熟、质量稳定、可成批生产的