A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂
B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
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A、国家食品药品监督管理局内设国家药品监督管理局 B、国家食品药品监督管理局取代了国家药品监督管理局 C、国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局并存 D、国家食品药品监督管理局下设国家药品监督管理局
A、县级人民政府食品药品监督管理部门 B、县级人民政府食品药品监督管理部门在乡镇设置的食品药品监督管理派出机构 C、省级人民政府食品药品监督管理部门 D、国务院食品药品监督管理部门
A、突发事件应急所必需的药品国家食品药品监督管理局可以实行快速审批 B、申请人应依次申请《药物临床试验批件》、《药品注册批件》、新药证书与药品批准文号 C、新药药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局对药品说明书予以核准，申请人对药品说明书正确性与准确性负责 D、新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算为5年
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