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【问答题】

国家对医疗器械实行分类注册的规定有哪些？

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第1题

[单选题] 《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度（）

A、注册审批制度 B、分类注册制度 C、产品生产注册制度 D、申报备案制度 E、产品审查制度

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第2题

[单选题] 国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。

A、1类 B、2类 C、3类

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第3题

[填空题] 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

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第4题

[单选题] 国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。

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第5题

[单选题] 国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由（）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。

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第6题

[单选题] 医疗器械产品注册实行分类注册制度。其中第一类医疗器械产品实行何制度（）

A、注册审批制度 B、分类管理制度 C、产品生产注册制度 D、申报备案制度 E、产品审查制度

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第7题

[填空题] 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指具有（），需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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第8题

[单选题] 根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类注册制度。其中，第三类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，必须由（）审查批准并发给产品注册证书。

A、设区的市级药品监督管理部门 B、地级药品监督管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理局

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第9题

[填空题] 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。

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