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【单选题】

生产新药或者已有国家标准的药品，须经CFDA批准，并发给（　）。

A、新药证书

B、药品生产批号

C、药品生产许可证

D、药品批准文号

E、药品GMP证书

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第1题

[填空题] 生产新药或者已有国家标准的药品时，须经CFDA批准并发给（），这是药品生产合法性的标志。

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第2题

[判断题] 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。（）

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第3题

[判断题] 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。

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第4题

[判断题] 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。

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第5题

[单选题] 生产新药或者已有国家标准的药品，须经何部门批准，并发给药品批准文号：（）

A、国家经贸委医药司 B、国家中医药管理局 C、卫生部 D、国家食品药品监督管理局

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第6题

[单选题] 生产新药或者已有国家标准的药品的中药，须经何部门批准，并发给药品批准文号？（）

A、国家中医药管理局 B、省级食品药品监督管理局 C、卫生部 D、国家食品药品监督管理局 E、省级工商行政管理部门

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第7题

[单选题] 经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是（）

A、国内供应不足的药品 B、国家药品监督管部门规定的生物制品 C、没有实施批准文号管理的中药材 D、生产新药或已有国家标准的药品

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第8题

[单选题] 经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是（）

A、国内供应不足的药品 B、国家药品监督管理部门规定的生物制品 C、没有实施批准文号管理的中药材 D、生产新药或已有国家标准的药品

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第9题

[多选题] 国务院药品监督管理部门负责审批（）

A、工艺规程 B、改变影响药品质量的生产工艺 C、新药、已有国家标准药品的生产 D、新发现和从国外引种的药材 E、进口药品

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