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【问答题】

药检所需要制定标准操作规程(SOP)的有哪些项目?

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第1题

A、中央检所  B、国家药典委员会  C、药品审评中心  D、药品认证中心  E、国家质量技术委员会  

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第2题

A、A.国家药品监督管理局指定  B、B.中国药品生物制品检验所  C、C.省级药品监督管理部门指定  D、D.生产厂委托的市级以上检所  E、E.生产厂委托的县级以上检所  

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第3题

A、申办者必须出示所在省的省级检所出具的本批次临床试验药物  B、出示对照药物的药检合格报告原件  C、出示复印件须加盖申办者单位红章  D、以上都不对  

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第4题

A、A.文化馆  B、B.卫生所  C、C.检所  D、D.疗养院  

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第5题

A、国家食品药品监督管理局  B、省级食品药品监督管理局  C、地市级食品药品监督管理局  D、县市级食品药品监督管理局  

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第6题

A、主要列检所  B、区段列检所  C、一般列检所  D、制动检修所  

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第7题

A、申办者的国家食品药品监督管理局批文  B、实验药品的临床前整套研究资料,对照药品质量标准和临床研究文献资料,申办者所在省的省级检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件(若为复印件则需加盖申办者单位红章)  C、一证一照(企业法人营业执照,药品生产企业合格证)复印件并加盖单位红章  D、联系人的法人委托书原件,联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章  E、上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局,或医学会、中医学会批文、一般应免费供药  F、研究者手册  

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第8题

A、药品的生产批准证明文件(原件)和质量检验报告  B、进口药品的注册证号和国家口岸检所检验合格报告(原件)  C、医疗器械的产品生产注册证书和注册证号(原件)  D、应当经常对网上交易的药品进行质量跟踪检查,对有质量问题的药品,应报告药品监督管理部门及时处理  

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第9题

A、学校包括公立学校、私立学校  B、对于各级人民政府所设立的医疗卫生机构,如妇幼保健所、检疫所、检所、卫生防疫站等部门都不得做保证人  C、私立医院具有很强的营利性质,可以做保证人  D、民营性质的幼儿园也具有公益性的一面,不得做保证人  

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