A、多中心临床试验应建立标准化的评价方法,试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制,或由多中心实验室进行。 B、多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析,并建立数据传递与查询程序。 C、多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案,包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。 D、在多中心临床试验中应加强监查员的职能
A、研究者有权在试验中直接修改试验方案 B、临床试验开始后试验方案决不能修改 C、若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正 D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案
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