【单项选择题】
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受()和其他人员的干扰。
A、A.企业法人
B、B.企业负责人
C、C.生产管理负责人
D、D.质量管理负责人
A、A.企业法人
B、B.企业负责人
C、C.生产管理负责人
D、D.质量管理负责人
A、药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确 B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核 C、每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施 D、按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性
A、A.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动 B、B.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准 C、C.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程 D、D.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容