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【多选题】

涉及人体试验的临床实践活动包括（）

A、实验性临床医疗

B、临床试验性检查和治疗

C、涉及人的生物医学研究

D、药物临床试验

E、医疗器械临床试验

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第1题

[单选题] 相对于常规性临床治疗，有效性尚未确定或不大确定的人体试验是（）

A、实验性临床治疗 B、涉及人的生物医学研究 C、医疗器械临床试验 D、药物临床试验

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第2题

[单选题] 目的是临床医疗而非科学实验的人体实验是（）

A、医疗器械临床试验 B、药物临床试验 C、涉及人的生物医学研究 D、实验性临床医疗

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第3题

[多选题] 下列属于《药物临床试验质量管理规范》调整适用的事项包括（）。

A、新药各期临床试验 B、药品进口前试验 C、人体生物等效性试验 D、人体生物利用度试验

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第4题

[多选题] 我国人体试验应该遵循的伦理文件包括（）

A、《药品临床试验管理规范》 B、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 C、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 D、《世界医学大会赫尔辛基宣言》

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第5题

[多选题] 药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤，药物临床试验包括新药临床试验（含生物等效性试验）和上市后的IV期临床试验，下列关于药物临床试验的说法，正确的是（）

A、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 B、注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交药事管理与药物治疗学委员会审查批准 C、临床试验所用的药物不得销售 D、药物临床试验必须有充分的科学依据，在进行人体试验前必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题

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第6题

[多选题] 职业教育教学实践活动既包括（）等，也包括职业岗位实践活动、社会实践活动、科技试验活动，等等。

A、教学练习 B、见习 C、实习 D、参观

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第7题

[单选题] 初步的临床药理学及人体安全性评价试验：（）

A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验

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第8题

[单选题] 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）

A、Ⅱ期临床试验 B、Ⅰ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验

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第9题

[单选题] 试验目的是初步评价试验药物的临床药理学及人体安全性的是（）

A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、Ⅴ期临床试验

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