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【简答题】

药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）

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第1题

[简答题] 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？

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第2题

[简答题] 灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）

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第3题

[] 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？

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第4题

[单选题] 下列（）种空气过滤除菌流程在南方潮湿地区最适用。

A、空气压缩冷却过滤流程 B、前置高效过滤除菌流程 C、冷热空气直接混合式空气除菌流程 D、两级冷却、分离、加热除菌流程

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第5题

[简答题] 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）

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第6题

[多选题] 过滤除菌操作如何进行？（）

A、使用前，将滤器和过滤瓶等全部装置用纸包好经高压灭菌 B、使用时，无菌操作把滤器安装在过滤瓶上 C、用橡皮管以无菌操作将过滤瓶、安全瓶、压差计和抽气系统连接 D、将待过滤液体注入滤器过滤，时间不宜过长，压力控制在100-200mmHg为限

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第7题

[简答题] 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？

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第8题

[单选题] 含维生素C的饮料，理想的除菌方法是（）

A、巴氏消毒 B、无菌过滤 C、煮沸 D、高压灭菌

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第9题

[单选题] 适合细胞培养用培养液除菌的方法是（）。

A、高压蒸汽灭菌 B、紫外灭菌 C、过滤除菌 D、干热灭菌

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