生产医疗器械应当符合哪个部门复核的注册产品标准()
A、机械部
B、卫生部
C、商业部
D、国家药品监督管理部门
E、医疗器械产品的行业协会
A、机械部
B、卫生部
C、商业部
D、国家药品监督管理部门
E、医疗器械产品的行业协会
A、医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准 B、注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准 C、没有国家标准的,可以采用医疗器械产品行业标准 D、对于没有国家标准、行业标准的,企业应自行制定医疗器械的注册产品标准 E、企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准
A、A.说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致 B、B.说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格,产品技术要求的编号,生产日期和使用期限或者失效日期等 C、C.第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式 D、D.第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; B、具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能; C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效; D、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能; E、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。