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【判断题】

医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。

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第1题

[判断题] 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。

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第2题

[单选题] 医疗器械（）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A、说明书 、包装标识 B、标签、包装标识 C、说明书 、标签 D、说明书 、标签、包装标识

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第3题

[] 关于医疗器械说明书和标签管理，错误的是（）

A、A.说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致 B、B.说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等 C、C.第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式 D、D.第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

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第4题

[判断题] 医疗器械说明书至少应当标志产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

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第5题

[判断题] 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

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第6题

[单选题] 医疗器械广告的内容应当以有关部门批准的（）为准。

A、产品注册证书 B、使用说明书 C、标签、包装 D、医疗器械国家标准

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第7题

[单选题] 医疗器械说明书、标签和包装标识的（）、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

A、文字说明 B、文字、符号 C、文字规范 D、产品特性 E、技术特征

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第8题

[多选题] 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械（）相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。

A、品种 B、规格 C、大小 D、数量

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第9题

[填空题] 根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取（）、（）、（）、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

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