【单选题】
通常认为,原辅料为除()之外,药品生产中使用的任何物料。
A、中间产品
B、待包装产品
C、试剂
D、包装材料
A、中间产品
B、待包装产品
C、试剂
D、包装材料
A、生产工艺或原辅料带入的杂质 B、变更生产工艺或变更原辅料而产生的新杂质 C、掺入或污染的外来物质 D、经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物 E、检测过程中产生的降解产物
A、药品生产企业未在药品说明书中充分包含药品不良反应信息 B、药品生产企业未在药品说明书中详细注明药品不良反应 C、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书 D、药品生产企业未在说明书药品处方中说明含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料
A、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B、注射剂和处方药还应当列出所用的全部辅料名称 C、药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明 D、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担