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【判断题】

药品生产企业生产某件药品，必须取得GMP证书。

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第1题

[简答题] 在药品注册中，对新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得GMP认证证书的怎么处理？

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第2题

[多选题] 医药品生产企业必须（）

A、取得《药品生产许可证》 B、取得《药品生产合格证》 C、取得《制剂许可证》 D、取得营业执照 E、取得《药品GMP认证证书》

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第3题

[单选题] 某省东方制药生产企业，主要生产中药饮片、原料药和中药注射剂，于2012年11月取得《药品生产许可证》，并按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。根据以上资料，回答下列问题：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，东方制药生产企业取得的《药品GMP证书》有效期（）。

A、6个月 B、1年 C、3年 D、5年

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第4题

[单选题] 非处方药的生产，哪一种说法是错误的？（）

A、必须具有《药品生产许可证》 B、品种必须取得药品批准文号 C、必须按照GMP生产 D、可以按照省级药品标准生产

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第5题

[单选题] 某省东方制药生产企业，主要生产中药饮片、原料药和中药注射剂，于2012年11月取得《药品生产许可证》，并按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。根据以上资料，回答下列问题：根据《中华人民共和国药品管理法》，东方制药生产企业生产药品所需的原料、辅料必须符合（）。

A、食用标准 B、行业标准 C、药用要求 D、卫生要求

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第6题

[简答题] 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施GMP认证？

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第7题

[判断题] 药品生产企业必须按照药品GMP要求组织生产。（）

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第8题

[单选题] 有关新药技术转让，以下哪种说法不符合《药品注册管理办法》的规定（）

A、是指新药批准文号的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 B、转让方申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请 C、新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业 D、接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和GMP认证证书

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第9题

[单选题] 以下哪种行为处“没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款”（）

A、采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B、生产、销售假药的 C、生产、销售劣药的 D、药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的

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