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【问答题】

洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）

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第1题

[] 大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）

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第2题

[简答题] 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）

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第3题

[简答题] 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）

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第4题

[单选题] 大输液器中的玻璃输液瓶和塑料输液瓶具有一个共同的缺点（）。

A、气密性差 B、透明度差 C、易破损 D、存在二次污染可能

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第5题

[简答题] 最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）

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第6题

[判断题] 大输液的渗透压应与血液的渗透压相等或偏低于血液的渗透压。

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第7题

[] 输液接头使用的原则是（）

A、A.常规每周进行更换，特殊情况除外 B、B.首选无针系统，以保证安全连接，应使用螺口连接 C、C.分隔膜输液接头要优于机械阀输液接头 D、D.每次连接输液通路前，均应消毒无针输液接头 E、E.用碘酒消毒无针输液接头

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第8题

[简答题] 关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）

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第9题

[填空题] 洁净区的温度和相对湿度与食品（）要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（），相对湿度应控制在（）％。

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