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【简答题】

最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）

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第1题

[简答题] 大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）

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第2题

[简答题] 大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？

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第3题

[简答题] 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）

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第4题

[单选题] 大输液器中的玻璃输液瓶和塑料输液瓶具有一个共同的缺点（）。

A、气密性差 B、透明度差 C、易破损 D、存在二次污染可能

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第5题

[判断题] 大输液的渗透压应与血液的渗透压相等或偏低于血液的渗透压。

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第6题

[简答题] 关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）

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第7题

[简答题] 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）

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第8题

[] 大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）

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第9题

[填空题] 玻璃瓶输液剂的灭菌温度为（）℃时间为（）min；塑料袋输液剂的灭菌温度为（）℃ 时间为（）min。

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